Верните ОРФАННЫЕ (сиротские) ЛЕКАРСТВА - подпишись ЗА!

[Серафима Фагурел]

Совет Федерации в среду одобрил закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий государственное регулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. При этом из окончательного текста закона исчезло упоминание об "орфанных (сиротских) препаратах". Это вызвало нарекания со стороны многих благотворительных фондов: такие лекарства не производятся в России и жизненно необходимы больным редкими заболеваниями, сообщает RB.ru.

Теперь закон осталось только подписать президенту. В связи с этим несколько десятков благотворительных фондов объединились и обратились к Дмитрию Медведеву. Они просят главу государства узаконить оборот сиротских лекарств и упростить режим регистрации и ввоза, чтобы не приходилось бесконечно добывать их за границей и слишком часто не успевать это сделать вовремя. По их мнению, нужно вернуть закон на доработку и включить туда статью об орфанных лекарствах.

Очень важная поправка пропала из закона между первым и вторым чтением в Госдуме. Как пишут благотворительные фонды в своем обращении к президенту РФ, в законе нет ни слова об "орфанных (сиротских) препаратах", то есть о лекарствах, которые жизненно необходимы больным редкими заболеваниями (ряд генетических, наследственных и онкологических заболеваний). "В России редкими заболеваниями страдает приблизительно пять миллионов человек, среди них много детей. Они не могут купить необходимые лекарства на родине, а шансы своевременно получить их из-за границы ничтожно малы", - говорится в совместном обращении фондов.
http://www.newsru.com/russia/31mar2010/sirot.html

Я прошу всех поддержать и поставить свою подпись под этим обращением.
http://uandi.ru/index.php

[TAndrew]

Этого и следовало ожидать, выгоды-то они не приносят…

[Серафима Фагурел]

Хочу немного пояснить. Правильное название препаратов, о которых идет речь - ОРФАННЫЕ.
"Сиротскими" их назвали в обиходе, хотя сути применения такое название, на мой взгляд, не передает.

Такие лекарства сегодня не производятся в нашей стране.

Орфанные лекарства, в число которых входят препараты «Космеген», «Депоцит», «Эрвиназа», «Фоскавир» и пр., жизненно необходимы миллионам больных россиян. Официальный путь ввоза таких лекарств существует, но пройти через мытарства, связанные с оформлением необходимых бумаг и поиском за рубежом фармацевтической компании, готовой продать нужный препарат по выписанному в России рецепту, купить их и доставить на родину, выдерживая при строго определенной температуре, удается не всем. На это требуются долгие месяцы, и многие больные просто не доживают до получения препарата.

[Серафима Фагурел]

Этого и следовало ожидать, выгоды-то они не приносят…

Выгода - спасенная человеческая жизнь. Причем человек может жить полноценной жизнью и приносить пользу обществу.

[Artjom78]

всё правильно Серафима, то что ты написала о выгоде в данном случае - это мнение нормального, здравомыслящего человека, которому, извините, не на всё положить, а для этих ребят из ГД, СФ и т.д тут выгоды нет...

[Серафима Фагурел]

от перемены названия на более красивое что-то меняется? а по лекарствам - так ведь у нас "социальное государство". :diablo: :diablo: :diablo: хочется рвать и метать!!!

Когда говорят о "сиротских" препаратах, то как правило люди думают, что речь идет о препаратах, предназначенных для сирот. Вот что получается. В то время, как речь идет об очень редких заболеваниях, частота которых не превышает 5 больных на 10000 человек.

В настоящее время наибольшее число «лекарств-сирот» используют для лечения гемобластозов и рака (острые лимфобластные лейкозы, промиелоцитарные лейкемии, хронический миелолейкоз; рак почки, надпочечников, пищевода; неходжкинская лимфома, семейный аденоматоз кишечника и т. д.). На втором месте по применению этих препаратов находится группа наследственных заболеваний - акромегалия, болезнь Фабри, гипераммониемия, болезнь Гоше, мукополисахаридоз I, II, IV типа и др. Третье место занимают тяжелые врожденные и наследственные заболевания центральной нервной системы, в первую очередь миоклоническая эпилепсия (синдром Драветса), эпилепсия Леннокса, катаплексия с нарколепсией у взрослых, хронический болевой синдром, резистентный к анальгетикам.

К числу орфанных болезней относится и до сих пор не излечимая первичная легочная гипертензия, которая в Европе диагностирована у 95 тыс. пациентов. Для ее лечения сегодня используют четыре лекарственные средства: бозентан, илопрост, силденафил (известный как Виагра) и ситаксентан. Серьезной проблемой остается открытый артериальный проток (Баталов проток), для закрытия которого ранее использовали индометацин, оказавшийся малоэффективным у недоношенных с массой тела менее 1000 г.

Ведение пациентов с такими заболеваниями, названными «болезнями-сиротами», или орфанными болезнями, затруднено в связи с отсутствием своевременных методов диагностики и лечения, а также из-за нежелания инновационных фармацевтических компаний вкладывать финансовые ресурсы в разработку лекарств, не имеющих в перспективе коммерческого успеха.

Заметьте, здесь речь не идет о России. Эта картина наблюдается во всех развитых странах в целом. Почему? Потому, что нет разработанных подходов к оценке эффективности и безопасности орфанных лекарств при редких заболеваниях, т.к. обычные крупномасштабные клинические исследования в этом случае не приемлемы (а это уже объективный фактор на сегодняшний день).

[Серафима Фагурел]

Впервые термин «болезни-сироты» прозвучал в США в 1983 г., когда был принят законодательный акт «Orphan Drug Act», определивший около 1600 таких заболеваний и синдромов, а также 300 лекарств для их терапии (орфанные лекарства). В Японии в 1993 г. к числу орфанных отнесено 170 патологических состояний, а еще около 100 - стали рассматриваться как возможные «болезни-сироты». Европейским парламентом введена в действие директива № 141/2000, посвященная орфанным болезням и лекарствам. Во исполнение этой директивы в Лондоне создан Комитет по орфанным продуктам (COMP), который в срок до 90 дней должен рассматривать досье на такие лекарства, а Европейская комиссия в 30-дневный срок должна принимать решение об их применении.

Вот, собственно говоря, чего пытаются добиться от нашего государства российские доктора, благотворительные организации и просто неравнодушные люди. У нас же в России термин ОРФАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ в законодательстве пока отсутствует. Вот тебе и социальное государство.

[Artjom78]

"Обращение к президенту с просьбой узаконить орфанные лекарства подписали депутаты Госдумы Олег Смолин и Нина Останина. Это первые представители власти, которые поставили свои подписи под этим документом. Парламентарии согласны с мнением профессионалов, что отсутствие в законе "Об обращении лекарственных средств" положений о редко применяемых лекарствах дискриминирует часть граждан России. Оно лишает ряд больных возможности получить адекватное лечение и повышает для них риски умереть или стать инвалидами. Заявление депутатов оказалось в распоряжении нашей радиостанции.
Между тем, инициаторы обращения призывают других представителей исполнительной и законодательной власти присоединиться и подписать документ."
Может что нибудь и измениться в этом законе, может депутаты и о России хоть немного подумают...

[Red Angel]

Подписалась! Разместила в заметках в контакте! Благое дело!

[Duimovochka]

К сожалению, немногие об этом знают. Подписалась.

[pinkmouse]

+1

[ZindigaR]

И как процесс идет? Подписавшихся всего 30тыс ...

[Серафима Фагурел]

И как процесс идет? Подписавшихся всего 30тыс ...

Этот процесс идет с 2005 года. Обратите внимание на количество общественных организаций, включившихся в борьбу за право выжить. Знаю одного человека, она привозит детям те самые лекарства, которых нет в России. Она шутит, если вдруг по телевизору покажут мой арест, и обвинят в котробанде, то знайте, что эта контробанда лекарств для наших детей. Это нормально?
А между тем чиновники не спешат. "Директор департамента развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения Валентина Широкова пишет, что в России отсутствует более широкая законодательная база по вопросу об орфанных лекарствах. По ее мнению, без внесения изменений в основной закон об охране здоровья, без создания регистров больных редкими заболеваниями (на основе популяционных исследований российских граждан), – пункт об орфанных препаратах в любом законе не будет иметь силы.

Как сообщает АМИ-ТАСС, комиссия Общественной палаты РФ по охране здоровья и экологии в апреле начнет обсуждать орфанные лекарственные средства, собрав все имеющиеся предложения по этому поводу."

Хочу отметить, что общественники не просто требуют. Они выходят на обсуждение с конкретными предложениями "как?" и "что?". Именно общественники более всего все эти годы постоянно поднимали проблему на поверхность, т.к. докторА в основном молчат...

Так что могу заверить - процесс не затухал и не затухнет. Жаль государство не спешит. :(
А пока в России продолжают умирать люди, которых можно спасти.

[Серафима Фагурел]

Ну вот. А 30 мая в Питере состоялась встреча Путина с певцами и артистами по вопросам благотворительности (та самая, где Шевчук премьера доставал :D) .
http://news.port38.ru/2010/05/30/xamato ... -problemy/

Премьер-министр РФ Владимир Путин поддержал идею освобождения от налогов помощи, которую оказывают благотворительные фонды лечению детей, сообщает "Интерфакс".

В ходе встречи Путина с организаторами и участниками благотворительного вечера актриса, глава фонда "Подари жизнь" Чулпан Хаматова рассказала премьеру о проблеме, с которой сталкивается фонд при оказании помощи тяжелобольным детям.

По ее словам, в соответствии с существующим законодательством освобождению от налогов подлежит лишь разовое ежегодное оказание помощи. "Вторичная помощь облагается налогом", – сказала Хаматова.

Между тем, по ее словам, именно такая помощь является как правило самой дорогой, поскольку проводится уже по итогам всех необходимых исследований, в финансировании которых уже помогал фонд.

Кроме того, Хаматова добавила, что налог взимается не с самого фонда, а с родителей, поскольку они считаются получателями помощи и зачастую требование об уплате налога приходит спустя год.
бывали даже такие случаи, когда фонд хоронил детей, а их родители спустя год получали требование об уплате налога за похороны.

Путин поддержал просьбу фонда Хаматовой. "Налогами не должна облагаться вся помощь на весь курс лечения", – сказал Путин. "Мы это сделаем, доведем до конца", – добавил он.

Путин также поддержал предложение актрисы утвердить список так называемых орфанных лекарств – препаратов для лечения редких заболеваний, который позволит их упрощенный ввоз из-за границы, сообщает ИТАР-ТАСС.
В российском законодательстве отсутствует понятие редкие заболевания и орфанные лекарства для лечения редких заболеваний, поэтому для этих препаратов не предусмотрены таможенные и иные льготные регламенты.

Чулпан Хаматова рассказала премьеру о том, с какими сложностями приходится сталкиваться, в частности, ее фонду, когда необходимо привести такие лекарства из-за границы.

"Мы тратим огромные деньги на сами препараты, но еще более огромные усилия на то, чтобы найти за границей врача, который бы согласился выписать рецепт, затем – человека, который бы согласился провезти через границу эти лекарства", – сказала актриса. Она добавила, что часто люди не понимают о чем идет речь и, опасаясь собственных проблем с таможней, так и бросают эти дорогостоящие препараты в аэропорту.

"Хотелось бы, чтобы Вы помогли нам в утверждении соответствующего списка", – сказала Хаматова. "Такая проблема существует", – сказал Путин. "Это те препараты, которые дорого стоят, и у нас не выпускаются", – добавил он.
"Да, не выпускаются, потому что это не выгодно, потому что не может быть массового применения", – отметила Хаматова.

"В редких странах государство, как правило, определяет список этих редких препаратов, у нас нет такого списка, и по сути это и является основой проблем", – подчеркнул премьер.

"Я согласен, нужно такой список создать и отрегулировать этот процесс", – сказал он. "Мы сделаем это", – добавил он.

Он отметил, что Министерство здравоохранения уже занимается этой проблемой.

"Я знаю, что они стараются и разрабатывают решение этой проблемы", – сказала Чулпан Хаматова, попросив премьера по возможности ускорить этот процесс.
:)

От комментариев пока хочется отказаться, в надежде на лучшее. Спасибо Чулпан, что она бьется за наших российских детей.

[Сергеев Николай]

Посмотрите проект новой редакции Закона "Об обращении лекарственных средств" . Там все есть.

Насчет "верните" не совсем корректно. Неправильное понимание проблемы. Даже если в законе будет присутствовать понятие орфанных лекарственных препаратов, чего добиваются как я понял общественники, при отсутствии механизма финансирования, лицензирования и проведения закупок этих лекарств, норма в законе будет мертворожденной. Существующие механизмы не позволяют ввозить лекарства, которые не прошли апробацию, а соответственно не могут быть лицензированы, они не могут быть закуплены за счет средств бюджета РФ и прочее, прочее, прочее.....

Именно из-за этого убрали в январском варианте закона норму о редких лекарствах. Это не нежелание ввозить, а просто реальная проблема, которую пока трудно решить. Огромное количество препаратов вообще не являются лекарствами. Больше половины препаратов не проходили исследования и не известно вообще их действие в различных случаях. Под видом редкого лекарства можно ввезти в страну что угодно. И ввозили. Как вести себя чиновнику, таможеннику и пр., когда поступит заявка на ввоз нейротоксина животного происхождения? А он между прочим будет фигурировать (и фигурирует) в качестве компонента лекарства. А им в концентрированном виде можно убить человека.

Это не нежелание помочь детям, а бюрократическая проблема. Причем достаточно серьезная, т.к. постоянно список непроверенных должным образом препаратов будет постоянно пополнятся.

[Серафима Фагурел]

Сергеев Николай, прочтите, пожалуйста, мой пост выше. :hi:

И еще. Существуют механизмы, по которым и сегодня ввозят лекарства, не прошедшие, как вы пишите апробацию, не лицензированные. Только такие механизмы далеко не всем пациентам позволяют дождаться этого лекарства.

Вы говорите не проверенных должным образом препаратов? Сергеев Николай, а кто в России сегодня может проверить эти препараты должным образом?
Как бегущий медленно может проверить бегущего быстро?

Бюрократические проблема? Не проблема, препон. Чтобы не финансировать.
п.с. Если убрать из закона норму, так чиновнику вроде и заниматься не надо. Вот в чём проблема.
и прошу не путать с этим: http://www.interfax.ru/society/txt.asp?id=140291

[Сергеев Николай]

Если будет норма в законе, это не значит, что будет и механизм реализации. Тут придется биться гораздо дольше чем кажется.

Мне не известны механизмы ввоза лекарств не прошедших апробацию (если они ввозятся именно как лекарства). Не буду спорить, может и есть какие обходные пути, но запрет на это есть в законе.

Именно проблема, а не нежелание финансировать. Никто не захочет брать на себя ответственность. Крайнего потом найти будет сложно, когда возникнет вопрос, почему норма, внесенная в закон не работает. Я могу привести нормы, которые не работают вот уже пятнадцать лет, именно потому, как никто не хочет свою голову подставлять.

[Серафима Фагурел]

Сергеев Николай, то что проблема, а тем более для российских чиновников, не из легких - это да. А финансирование урезают. Декларации не соответствуют действительности.

Механизмы ввоза? Ну это надо по плотнее с контрабандистами пообщаться. :)

[Сергеев Николай]

Сергеев Николай, то что проблема, а тем более для российских чиновников, не из легких - это да. А финансирование урезают. Декларации не соответствуют действительности.

Так с этим никто не спорит. Просто проблема, как мне кажется, слишком упрощена в сознании людей, которые пытаются продавить этот вопрос. Да, пойдут на уступки, внесут положения в закон (уже внесли), а дальше что? Ну разработают методику, издадут постановление, а дальше? Кто возьмет на себя смелость утверждать списки? Менять правила, каждый раз? Не существует мезанизма, а тот который я могу себе представить, напрямую запрещен законодательством.

Механизмы ввоза? Ну это надо по плотнее с контрабандистами пообщаться. :)

Я имел ввиду полулегальные способы,т.к. когда формально закон не нарушается, но принципы, ради которых издан закон попираются без зазрения совести.

[Серафима Фагурел]

Просто проблема, как мне кажется, слишком упрощена в сознании людей, которые пытаются продавить этот вопрос.

...или слишком усложнена в сознании людей, которые, должны уметь решать и более сложные задачи - ведь они профессионалы! Сергеев Николай, а как же тогда в других странах работают? Ведь лечимся то по германским, австрийским, швейцарским, израильским, американским протоколам.

Я имел ввиду полулегальные способы,т.к. когда формально закон не нарушается, но принципы, ради которых издан закон попираются без зазрения совести.

Пояснить можешь? :unknw:

[Сергеев Николай]

Просто проблема, как мне кажется, слишком упрощена в сознании людей, которые пытаются продавить этот вопрос.

...или слишком усложнена в сознании людей, которые, должны уметь решать и более сложные задачи - ведь они профессионалы! Сергеев Николай, а как же тогда в других странах работают? Ведь лечимся то по германским, австрийским, швейцарским, израильским, американским протоколам.

Там законодательство другое. Нормативное регулирвание не такое жесткое. Хотя там это такая же проблема. прсто все не так безнадежно.

Пояснить можешь? :unknw:

По поводу лекарств нет, а по другим могу. Например тендер, где все фирмы, участвовавшие в конкурсе принадлежат одному человеку, через непрямое участие.

Налоговая оптимизация строится целиком на таких схемах. Ввоз товаров в обход официальных каналов (серый импорт) в том числе. Формально товар контрафактным не считается, т.к. произведен той же фирмой, но только для других рынков, а следовательно по российским законам вполне легален. Продажа в Москве видеопродукции с лейблом "не для продажи в Москве" интернет-магазином зарегистрированным в Закукоевске, но имеющим свою службу доставки в Москве (единственную, в других городах, в том числе в Закукоевске такой службы нет). Да много чего подобного.

Есть схемы напрямую не нарушающие закон.

[Серафима Фагурел]

Там законодательство другое. Нормативное регулирвание не такое жесткое. Хотя там это такая же проблема. прсто все не так безнадежно.

Думаю согласишься, что решается там, где решают. Иначе будем толочь воду в ступе. У нас есть прекрасные доктора - а руки у них связаны.

Пояснить можешь? :unknw:

По поводу лекарств нет, а по другим могу. Например тендер, где все фирмы, участвовавшие в конкурсе принадлежат одному человеку, через непрямое участие.

Ну... а я думала ты по поводу лекарств. Вернусь после 16 из Москвы, тогда сама что-нибудь расскажу.

[Сергеев Николай]

Иначе будем толочь воду в ступе.

Сбор подписей именно и есть то, что вы написали. Ну соберете подписи и что? Разве кто-то против? Разве у Вас есть оппоненты?

Сбор подпсей занятие бессмысленное. лучше бы общественники придумали механизм реализации, а то чиновники каждый раз будут кидать кость, чтобы они на некоторое время успокоились.

Все IMHO.

[Blackspot]

Подписями на бумаге очень хорошо камины растапливать. Вы действительно думаете, что их кто-то читает?

[Vallax]

Сбор подписей это мини референдум в котором оценка деятельности чиновников выливается в протестное голосование. Чиновники (выбираемые) сущность этого явления понимают и опасаются. Так что не всё только бумага для растопки. :blum:

[Сергеев Николай]

Сбор подписей это мини референдум в котором оценка деятельности чиновников выливается в протестное голосование. Чиновники (выбираемые) сущность этого явления понимают и опасаются. Так что не всё только бумага для растопки. :blum:

Какого чиновника? Фамилию назовите. Все чиновники действуют в рамках установленных правил. Никого эти подписи не коснутся, это не IMHO.

Можно написать другие правила, но если в них не будет РЕАЛЬНОГО механизма, то толку от исполнения новых правил также не будет. Это проблемо иного рода, не из "хочу-не хочу" или "буду-не буду".

[Vallax]

Сергеев Николай, это касается любого избранного чиновника.
Реальные механизмы как раз были прописаны. Когда начали выбирать между сокращением своих кормушек или расходов на лекарства начались поиски предлога. Нашли формальный предлог и теперь эту туфту гонят за истину. Это и есть исполнение из разряда "хочу-не хочу" или "буду-не буду".

[Сергеев Николай]

Реальные механизмы как раз были прописаны.

Ну если вам подобный политизированный подход больше по душе, пусть будет так. Только я Вам как юрист со всей ответственностью заявляю, что механизма не существует из-за особенностей российского законодательства. Причина - слишком жесткая регламентация.

Проблема то как раз в том, что болезни редкие, а лекарства неизвестные, к тому же лекарствами не считаются, т.к. о них ничего не известно. Большую часть лекарств медики вообще не считаю за медицинские препараты. Все в этой области делается методом проб и ошибок в крайне ограниченной по численности группе больных. Ну вспомните хотя бы фильм "Масло Лоренцо", это так к слову. А там речь идет о достаточно распространенном недуге, не массовом, но и не исключительном.

Если Вам хочется думать, что какие-то злодеи чиновники хотят набить себе карманы и обречь на смерть больных людей (кстати почему тема про детей? Очень много редких заболеваний проявляется в зрелом возрасте), то Вам этого никто не запретить, только по мнению юристов это не тот случай.

[Vallax]

Сергеев Николай, коммерциализация здравоохранения есть зарабатывание на том что люди болеют. Т.е. если люди болеют то тратят деньги на лекарства, оплату услуг врачей и т.д. Из этого заложенные в себестоимость продукции налоги поступают в казну. Таким образом чиновники видят в этом статью доходов бюджета. Это есть преступление, так как поощряется заболеваемость и смертность, а это политика геноцида. Остальное уже не имеет значение.
Что касается редких лекарств, редких болезней и проведения испытаний лекарств на больных то вы не имеете об этом никакого представления. Дай Бог чтобы это вас не коснулось.
Мне в детстве говорили что кто хочет что-то сделать ищет пути решения, кто не желает ищет оговорки.
Так что всё это оговорки.

[ZZheka]

Что касается редких лекарств, редких болезней и проведения испытаний лекарств на больных то вы не имеете об этом никакого представления. Дай Бог чтобы это вас не коснулось.

Я имею. Ничего криминального в этом нет, Менгеле давно помер.