проспект Гагарина, д. 46, г. Смоленск, 214001
Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Алмаева Р. Н.
Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 1066731023699; ИНН 6730061462)
к индивидуальному предпринимателю Меркулову Евгению Петровичу (ОГРН 309325402200092; ИНН 323501409200)
от заявителя: Пантюхова И.В. представитель (доверенность);
от ответчика: Меркулов Е.П. – предприниматель,
Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – Управление, административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Меркулова Евгения Петровича (далее – предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Как следует из материалов дела, в результате внеплановой документарной проверки, проведенной Управлением с 13.05.2013 по 16.05.2013 на основании приказа Руководителя Управления Росздравнадзора по Смоленской области Дятлова Владимира Юрьевича от «18» апреля 2013 года № П67 - 43/13 с целью государственного контроля за обращением медицинских изделий для предотвращения причинения вреда жизни и здоровья граждан (в связи с обращением потребителя вх. №067-60/13 от 17.04.2013 года), в соответствии с пп.2а, п.2, ст. 10 Федерального закона 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» было установлено, что в нарушение требований п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предпринимателем осуществляется обращения (реализация) незарегистрированного изделия медицинского назначения электронного миостимулятора с функцией фототерапии «МИОСТ F» (что подтверждается товарным чеком от 04.03.2013, в котором указано, что данное изделие является прибором личного пользования для профилактики заболеваний в домашних условиях).
Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 16.05.2013 № 38 (л.д. 12-14).
16.05.2013 года уполномоченным должностным лицом административного органа в присутствии предпринимателя составлен протокол № 5 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии с нормами статьи 28.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в порядке, установленном статьями 202-204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Управление обратилось в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В судебном заседании представитель Управления поддержал требования, изложенные в заявлении.
Предприниматель предъявленные требования не признал, указав, что электронный миостимулятор с функцией фототерапии «МИОСТ F» имеет сертификат соответствия N РОСС CN.АГ87.В00721 со сроком действия с 14.02.2013 по 13.02.2016 этот товар классифицирован по коду 51 5656 "Электроприборы для массажа" Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93, утвержденного постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301.
Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в материалах дела документы, заслушав объяснения представителей участвующих в деле лиц, суд приходит к следующему.
Согласно части 1 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, с особенностями, установленными в главе 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и федеральном законе об административных правонарушениях.
В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.
Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закона N 184-ФЗ) требования к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, защиты жизни или здоровья граждан.
Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.
Требования общего технического регламента обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.
Требования специального технического регламента учитывают технические и иные особенности отдельных видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации (п. 2, 3 ст. 8 Закона N 184-ФЗ).
В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Согласно Постановлению Госстандарта от 17.05.2000 N 140-ст, которым утвержден государственный стандарт "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 51-609-2000", к медицинским изделиям (изделиям медицинского назначения и медицинской технике относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены, в том числе, для профилактики, лечения заболеваний, реабилитации, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций.
Согласно пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Согласно Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства N 1416 от 27.12.2012 регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно Федеральному Закону Закона N 184-ФЗ сертификация - это форма осуществляемого органом сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Сертификат соответствия - это документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров (статья 2 Закона).
Пунктами 1.1, 1.8 Правил по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденных Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 10.05.2000 N 26 определено, что подтверждение соответствия - это процедура, результатом которой является документальное свидетельство (сертификат соответствия или декларация о соответствии), удостоверяющее, что продукция соответствует установленным требованиям, а сертификат соответствия - это документ, выданный по правилам системы сертификации, удостоверяющий, что должным образом идентифицированная продукция соответствует установленным требованиям
В силу пункта 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Частью 4 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.
Согласно части 4 статьи 210 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший решение.
В соответствии со статьей 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.
Как следует из материалов дела на упаковке электронного миостимулятора «МИОСТ F» указано, что «...это новое поколение медицинских приборов...», «...Прибор применяется при ринитах различной формы, способствует избавлению от аллергических симптомов, помогает при простуде. Использование аппарата в профилактических целей повышает иммунитет...». В руководстве пользователя указано, что «...Применяется при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, посттравматических заболеваниях, при заболеваниях легких, лихорадочных заболеваниях, гипотензии, гипертензии».
Между тем электронный миостимулятор с функцией фототерапии «МИОСТ F» имеет сертификат соответствия N РОСС CN.АГ87.В00721 со сроком действия с 14.02.2013 по 13.02.2016 этот товар классифицирован по коду 51 5656 "Электроприборы для массажа" Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93, утвержденного постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301.
Код 51 5656 не включен в Перечень медицинской техники, указанный в коде 94 0000 .
Ссылка Управления на письмо Росздравнадзора от 06.06.2013 N 16и-596/13 «О незарегистрированном медицинском изделии» не состоятельна, поскольку из указанного письма не следует, что данное оборудование по каким-либо критериям можно отнести к медицинской технике.
Иных доказательств того что электронный миостимулятор с функцией фототерапии «МИОСТ F» является медицинской техникой в настоящее дело не представлено.
При указанных обстоятельствах оснований для привлечения предпринимателя к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
Р Е Ш И Л :
В удовлетворении требования Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 1066731023699; ИНН 6730061462) о привлечении индивидуального предпринимателя Меркулова Евгения Петровича (ОГРН 309325402200092; ИНН 323501409200, проспект Московский, д.81, к 2, кв, 21, г. Брянск; ул. Железнодорожная, д.2, г. Смоленск) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.
Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Федеральный арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.
Судья Р.Н.Алмаев